为保障公众用械安全，规范医疗器械市场秩序，贵州省药品监督管理局在2021年持续强化对医疗器械生产、经营环节的监督管理，开展了一系列专项检查与风险排查工作，并取得显著成效。
一、强化法规宣贯与主体责任落实
2021年，省药监局积极组织《医疗器械监督管理条例》等新法规、新政策的宣传培训，通过线上线下相结合的方式，面向全省医疗器械生产、经营企业负责人及质量管理人员开展专题培训，累计覆盖数千人次。此举旨在提升企业守法意识和质量管理水平，督促企业严格落实主体责任，建立健全质量管理体系，从源头上保障医疗器械安全有效。
二、深化生产经营环节监督检查
在生产环节，省药监局聚焦高风险产品，如无菌植入性医疗器械、体外诊断试剂、疫情防控用械等，加大飞行检查和日常监督检查力度。重点检查企业生产环境、设备设施、原材料控制、生产过程、出厂检验等关键环节是否符合规范要求。对发现的问题，依法采取责令整改、暂停生产、约谈企业负责人等措施，并跟踪复查，确保整改到位。
在经营环节，以医疗器械批发企业、零售连锁企业、网络销售企业以及使用单位为重点对象，开展了专项检查。重点检查其是否具备合法资质、购销渠道是否规范、储运条件是否符合要求、是否建立并执行进货查验记录制度等。特别是加强了对网络销售医疗器械的监测与监管，打击无证经营、销售假冒伪劣产品等违法行为。
三、推进风险监测与不良事件处置
省药监局不断完善医疗器械风险监测体系，加强对上市后产品的风险信号收集、分析和评估。督促生产、经营和使用单位严格执行医疗器械不良事件监测和报告制度，对收到的可疑不良事件报告及时进行调查、分析和评价，必要时采取风险控制措施，有效防范和化解安全风险。
四、创新监管方式与提升服务效能
积极探索智慧监管，运用信息化手段提升监管效率。推进医疗器械生产经营企业信用体系建设，实施分级分类监管，对守信企业减少检查频次，对失信企业加大检查力度和惩戒力度，营造公平诚信的市场环境。优化审评审批流程，提升服务效能，支持本省医疗器械产业创新发展，鼓励企业研发生产高质量产品。
五、展望与未来工作重点
贵州省药品监督管理局将继续坚持以人民健康为中心，严格落实“四个最严”要求。下一步工作重点包括：持续深化医疗器械全生命周期监管，加大对违法违规行为的查处力度；进一步提升监管队伍专业化能力；推动社会共治，加强科普宣传，提升公众安全用械意识；优化营商环境，在严守安全底线的助力“贵州医疗器械”品牌做大做强，为全省经济社会发展和人民健康福祉提供坚实保障。
